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2010年GMP對潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化等級的標(biāo)準(zhǔn)

作者:admin 出處:科瓦特發(fā)表時(shí)間:2021-01-11 09:27:29
 

2010年GMP對潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化等級的標(biāo)準(zhǔn)
  新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個(gè)級別。
                                                      標(biāo)準(zhǔn)潔凈實(shí)驗(yàn)室
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3  
近似對應(yīng)
傳統(tǒng)規(guī)格
靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 10,0000級
 
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照:




2010年版GMP 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) 98年版GMP 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)
A 動(dòng)態(tài)ISO5 100級 ISO5
靜態(tài)ISO5
B 動(dòng)態(tài)ISO7    
靜態(tài)ISO5
C 動(dòng)態(tài)ISO8 10000級 ISO7
靜態(tài)ISO7
D 動(dòng)態(tài)ISO7 10000級 ISO8
靜態(tài)ISO8
 
 
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
       垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試) 
B級潔凈區(qū) 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥25次/h
壓差:
B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97% 
照度:>300lx-600lx 
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥25次/h
壓差:
C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97% 
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥15次/h
壓差:100,000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
 
 
 
 
 

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