潔凈實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告書
某制藥潔凈實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告書
| 檢驗(yàn)單位 | 質(zhì)量部 | 測(cè)試狀態(tài) | 靜態(tài) | |
| 潔凈室用途 | 質(zhì)檢中心 | 凈化級(jí)別 | 百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí) | |
| 測(cè)試日期 | 年 月 日 | 報(bào)告日期 | 年 月 日 | |
| 檢驗(yàn)依據(jù) |
GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） |
|||
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 懸浮粒子、沉降菌（各項(xiàng)報(bào)告見附頁(yè)） | |||
| 結(jié)論 | 符合規(guī)定 | |||
| 檢驗(yàn)人 | （檢驗(yàn)專用章） | |||
| 審核人 | ||||
| 批準(zhǔn)人 | ||||
某制藥潔凈實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告附頁(yè)（靜態(tài)）
| 測(cè)定位置 | 級(jí)別 | 測(cè)定值 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)論 | |||
| ≥0.5üm | ≥5üm | ||||||
|
懸 浮 粒 子 數(shù) |
生測(cè)室 | 一更室 | 十萬級(jí) |
≥0.5μm粒子數(shù) ≤3500000粒/m3 ≥5μm粒子數(shù) ≤20000粒/m3 |
合格 | ||
| 緩沖室 | 合格 | ||||||
| 生測(cè)室 | 合格 | ||||||
| 微生物限度室 | 一更 | 萬級(jí) |
≥0.5μm粒子數(shù) ≤350000粒/m3 ≥5μm粒子數(shù) ≤2000粒/m3 |
合格 | |||
| 二更 | |||||||
| 緩沖 | 合格 | ||||||
| 限度檢查 | 合格 | ||||||
| 陽性對(duì)照 | 合格 | ||||||
| 超凈工作臺(tái) | 限度檢查 | 百級(jí) |
≥0.5μm粒子數(shù) ≤3500粒/m3 ≥5μm粒子數(shù) 不得檢出 |
合格 | |||
| 陽性對(duì)照 | 合格 | ||||||
| 生測(cè) | 合格 | ||||||
某制藥潔凈實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告附頁(yè)（靜態(tài)）
| 測(cè)定位置 | 級(jí)別 | 測(cè)定值 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)論 | ||
|
懸 浮 粒 子 數(shù) |
生測(cè)室 | 一更室 | 十萬級(jí) | ≤10沉降菌/皿，0.5h | 合格 | |
| 緩沖室 | 合格 | |||||
| 生測(cè)室 | 合格 | |||||
| 微生物限度室 | 一更 | 萬級(jí) | ≤3沉降菌/皿，0.5h | 合格 | ||
| 二更 | ||||||
| 緩沖 | 合格 | |||||
| 限度檢查 | 合格 | |||||
| 陽性對(duì)照 | 合格 | |||||
| 超凈工作臺(tái) | 限度檢查 | 百級(jí) | ≤1沉降菌/皿，0.5h | 合格 | ||
| 陽性對(duì)照 | 合格 | |||||
| 生測(cè) | 合格 | |||||
此文關(guān)鍵字：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告書，潔凈實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)
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